為優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)技術(shù)資源合理流動(dòng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了修訂與完善。新版規(guī)定的出臺(tái)，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與相關(guān)技術(shù)咨詢活動(dòng)，明確各方責(zé)任，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全。本文將重點(diǎn)解讀新規(guī)中關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)咨詢的核心內(nèi)容與關(guān)鍵變化。
一、 新版規(guī)定的總體導(dǎo)向與核心目標(biāo)
新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定（通常指依據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)制定的相關(guān)規(guī)范性文件）的核心導(dǎo)向是“鼓勵(lì)創(chuàng)新、規(guī)范轉(zhuǎn)讓、強(qiáng)化責(zé)任、保障質(zhì)量”。其目標(biāo)在于：
- 激發(fā)創(chuàng)新活力：通過(guò)明確和簡(jiǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓路徑，促進(jìn)科研成果和成熟技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，避免研發(fā)資源的重復(fù)投入。
- 提升產(chǎn)業(yè)集中度：引導(dǎo)技術(shù)向具備相應(yīng)生產(chǎn)條件與質(zhì)量管理能力的企業(yè)聚集，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。
- 強(qiáng)化全生命周期管理：將技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)納入藥品全生命周期監(jiān)管體系，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性與一致性。
- 厘清技術(shù)咨詢邊界：規(guī)范伴隨技術(shù)轉(zhuǎn)讓或獨(dú)立存在的技術(shù)咨詢活動(dòng)，確保其科學(xué)、合規(guī)、有效。
二、 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心要求與流程優(yōu)化
新版規(guī)定對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓（包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓）提出了更系統(tǒng)、更明確的要求：
- 轉(zhuǎn)讓方與受讓方資質(zhì)：
- 轉(zhuǎn)讓方：通常是藥品上市許可持有人或相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人，需對(duì)轉(zhuǎn)讓技術(shù)的合法性、完整性及數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
- 受讓方：必須具備與所承接藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系以及專業(yè)技術(shù)能力。新規(guī)更加強(qiáng)調(diào)受讓方的“軟實(shí)力”，即持續(xù)保證藥品質(zhì)量的能力。
- 轉(zhuǎn)讓范圍與條件：
- 明確規(guī)定了可以轉(zhuǎn)讓的情形，如新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓、企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整、生產(chǎn)線整體搬遷等。
- 對(duì)于涉及重大工藝變更的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，可能需要提交更充分的對(duì)比研究資料，以證明變更前后藥品質(zhì)量的“一致性”或“等效性”。
- 申報(bào)與審批流程：
- 流程進(jìn)一步規(guī)范化和電子化，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料的系統(tǒng)性與可追溯性。
- 審評(píng)重點(diǎn)聚焦于技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量、安全性、有效性的變化。審評(píng)周期有明確的時(shí)限要求，提高了效率與可預(yù)期性。
- 責(zé)任銜接與追溯：
- 明確了技術(shù)轉(zhuǎn)讓完成后，藥品上市許可持有人（可能是受讓方）對(duì)藥品全生命周期的主體責(zé)任。
- 強(qiáng)化了技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程的檔案管理要求，確保所有技術(shù)資料、研究數(shù)據(jù)、審批文件可追溯，為后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)。
三、 技術(shù)咨詢活動(dòng)的規(guī)范與界定
在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中或獨(dú)立存在的技術(shù)咨詢活動(dòng)，新版規(guī)定也給予了更多關(guān)注，旨在防止其成為規(guī)避監(jiān)管的灰色地帶：
- 性質(zhì)界定：技術(shù)咨詢是指專業(yè)機(jī)構(gòu)或人員為委托方提供關(guān)于藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)知識(shí)、建議或解決方案的服務(wù)活動(dòng)。它本身不直接涉及所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，但可能對(duì)技術(shù)決策產(chǎn)生重大影響。
- 合規(guī)要求：
- 從事藥品技術(shù)咨詢的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與合規(guī)意識(shí)，其提供的建議必須符合現(xiàn)行法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
- 咨詢活動(dòng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告和結(jié)論，如用于藥品注冊(cè)申報(bào)，必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
- 明確區(qū)分技術(shù)咨詢與“隱性”的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或委托研究，禁止通過(guò)咨詢形式實(shí)質(zhì)上進(jìn)行未經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)讓或外包核心研究?jī)?nèi)容。
- 與轉(zhuǎn)讓的關(guān)系：在技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目中，技術(shù)咨詢往往是重要的輔助環(huán)節(jié)，例如為受讓方提供工藝?yán)斫狻⒓夹g(shù)落地、人員培訓(xùn)等服務(wù)。新規(guī)要求此類服務(wù)應(yīng)透明、規(guī)范，其內(nèi)容和責(zé)任應(yīng)在相關(guān)協(xié)議中明確約定。
四、 對(duì)企業(yè)的影響與應(yīng)對(duì)建議
新版規(guī)定的實(shí)施，對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)均提出了更高要求：
- 對(duì)擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的企業(yè)：應(yīng)提前梳理技術(shù)資產(chǎn)，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰、數(shù)據(jù)完整合規(guī)。在轉(zhuǎn)讓前評(píng)估受讓方的綜合承接能力，而不僅僅是生產(chǎn)能力。
- 對(duì)擬受讓技術(shù)的企業(yè)：必須夯實(shí)自身的質(zhì)量管理與技術(shù)消化吸收能力。在技術(shù)評(píng)估階段，就要深入進(jìn)行差距分析，制定詳盡的技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證計(jì)劃。
- 對(duì)技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)：需不斷提升專業(yè)水平與合規(guī)素養(yǎng)，明確服務(wù)邊界，確保咨詢輸出的質(zhì)量與合規(guī)性，建立良好的信譽(yù)。
- 加強(qiáng)協(xié)議管理：無(wú)論是技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同還是技術(shù)咨詢協(xié)議，都應(yīng)詳盡規(guī)定技術(shù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資料移交、責(zé)任劃分、保密條款、違約責(zé)任等，以法律文件形式固化雙方權(quán)利義務(wù)。
新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定，通過(guò)細(xì)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求、規(guī)范技術(shù)咨詢活動(dòng)，構(gòu)建了更為清晰、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤芳夹g(shù)流動(dòng)監(jiān)管框架。其核心精神是推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“重規(guī)模”向“重質(zhì)量、重創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型升級(jí)。相關(guān)各方應(yīng)深入理解新規(guī)內(nèi)涵，主動(dòng)調(diào)整策略，在合規(guī)的前提下高效開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)移與合作，共同促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
